药物试验数据核查又添猛料,CFDA再吓退62家药企87个品种
继国家食品药品监督管理总局(CFDA)在11月27日发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的试验数据公告》(255号)后;12月3日,CFDA再度发布了62家企业提出的核查撤回87个药品注册申请。 继国家食品药品监督管理总局(CFDA)在11月27日发布《关于90家企业撤回164个药品注册申请的猛料公告》(255号)后;12月3日,CFDA再度发布了62家企业提出的再吓种撤回87个药品注册申请(清单见附件)。 临床自查数据周更了,个品博济医药(SZ300404)本次有8个受理号撤回。药物又添药企陕西自查的试验数据57.58%受理号数已撤回或不批准;陕西量子、海南灵康等多家企业撤回全部自查受理号;苯磺酸氨氯地平片和多潘立酮片撤回比例最高;华中科技大学同济医学院附属协和医院和广州博济撤回量高居临床机构和CRO的核查榜首。 序号 受理号 药品名称 申报人 省份 临床试验机构 合同研究组织 1 JXHS1100017 苯磺酸氨氯地平片 印度瑞迪博士实验室 有限公司 / 上海中医大学附属曙光医院 润东科若华医药研究开发 (上海)有限公司(现:润东 医药研发(上海)有限公司) 2 JXHS1100018 苯磺酸氨氯地平片 印度瑞迪博士实验室 有限公司 / 上海中医大学附属曙光医院 润东科若华医药研究开发 (上海)有限公司(现:润东 医药研发(上海)有限公司) 3 CXHS1000152 富马酸卢帕他定片 北京嘉林药业股份 有限公司 北京 华中科技大学同济医学院附属 协和医院国家药物临床试验机构 无 4 CXHS1400042 吡非尼酮片 北京凯因科技股份 有限公司 北京 华中科技大学同济医学院附属 协和医院药物临床试验机构 无 5 CXHS1100214 阿仑膦酸钠 肠溶胶囊 北京康远制药 有限公司 北京 山东大学齐鲁医院国家药品 无 6 CYHS1490054 丙磺舒片 北京市燕京药业 有限公司 北京 山东大学第二医院 济南三才医药科技有限公司 7 CXHS1300396 佐芬普利胶囊 北京四环科宝制药 有限公司 北京 中国人民解放军第四五八医院 广州博济新药临床研究中心 有限公司 8 CXHS1200146 盐酸小檗碱颗粒 北京长城制药厂 北京 苏州大学附属第二医院 无 9 CYHS1590005 左乙拉西坦片 华润赛科药业 有限责任公司 北京 中国人民解放军第三军医大学 第一附属医院药物临床试验机构 北京合力众盈医药 科技有限责任公司 10 CXHS1400004 苯环喹溴铵鼻用 喷雾剂 银谷制药 有限责任公司 北京 四川大学华西医院 无 11 CXHS1200026 盐酸头孢卡品酯片 福建省福抗药业 股份有限公司 福建 中国人民解放军第四五八医院 广州博济新药临床研究中心 有限公司 12 CYHS1190166 头孢克洛胶囊 广东华南药业集团 有限公司 广东 广东省人民医院国家 无 13 CYHS1190110 兰索拉唑片 广东华南药业 有限公司 广东 南方医科大学南方医院 无 14 CXHS1200223 氨基葡萄糖软骨素胶囊(Ⅱ) 广东先强药业股份 有限公司 广东 辽宁中医药大学第二附属医院 广州博济新药临床研究中心有限公司 15 CXHS1200224 氨基葡萄糖软骨素片(Ⅱ) 广东先强药业 有限公司 广东 辽宁中医药大学附属第二医院 无 16 CXHS1400254 氨氯地平阿托伐 他汀钙胶囊 广东星昊药业 有限公司 广东 中南大学湘雅三医院 无 17 CXHS1400140 氨氯地平阿托伐 他汀钙片 广东星昊药业 有限公司 广东 中南大学湘雅三医院 无 18 CXHS1400196 厄贝沙坦氢氯 噻嗪胶囊 广东星昊药业 有限公司 广东 中南大学湘雅三医院 无 19 CYHS1190143 奥沙普秦肠溶胶囊 广东逸舒制药 有限公司 广东 安徽省肿瘤医院国家 合肥合源医药科技股份 20 CYHS1090192 茴拉西坦胶囊 广东逸舒制药 有限公司 广东 辽宁中医药大学附属第二医院 合肥合源医药科技股份 21 CYHS1190141 硫酸沙丁胺醇 缓释胶囊 广东逸舒制药 有限公司 广东 兰州大学第一医院 合肥合源医药科技股份 有限公司 22 CXHS1000176 依那普利非洛地平缓释片 广州白云山制药 股份有限公司/ 广州白云山制药总厂 广东 上海市徐汇区中心医院 维欧医药科技发展(上海) 有限公司 23 CYHS1190080 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊 广州欧化药业 有限公司 广东 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构 无 24 CXHS1400247 氨基葡萄糖软骨素分散片(Ⅱ) 广州一品红制药 有限公司 广东 中国人民解放军第四军医大学 广州博济新药临床研究中心有限公司 25 CXHS1300233 布南色林片 丽珠集团丽珠制药厂 广东 北京大学第六医院 无 26 CXZS0900007 复方野菊花含片 三九医药股份 有限公司 广东 湖北省中医院国家药物 无 27 CYHS1190076 米非司酮片 深圳市资福药业 有限公司 广东 山东大学第二医院 济南三才医药科技有限公司 28 CXHS1000039 氯替泼诺滴眼液 深圳万和制药 有限公司 广东 河南省眼科研究所 广州博济新药临床研究中心 29 CYHS1290045 氟伐他汀钠胶囊 深圳信立泰药业 股份有限公司 广东 苏州大学附属第二医院 无 30 CYHS1490001 盐酸乐卡地平片 深圳信立泰药业 股份有限公司 广东 苏州大学附属第二医院 无 31 CXHS1300035 盐酸美金刚片 海南惠普森医药生物 技术有限公司 海南 中国人民解放军第四军医大学 广州博济医药生物技术股份有限公司 32 CYHS1490011 佐匹克隆片 海南凯健制药 有限公司 海南 辽宁省人民医院 药物临床试验机构 安徽万邦医药科技有限公司 33 CYHS1490012 佐匹克隆片 海南凯健制药 有限公司 海南 辽宁省人民医院 药物临床试验机构 安徽万邦医药科技有限公司 34 CYHS1290117 盐酸舍曲林片 海南林恒制药 有限公司 海南 中南大学湘雅三医院 无 35 CXHS1100242 地氯雷他定口腔 崩解片 海南普利制药 有限公司 海南 辽宁中医药大学附属医院 沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 36 CXZS1400026 保妇康软膏 海南赛立克药业 有限公司 海南 天津中医药大学第一附属医院 无 37 CYHS1190098 盐酸特比萘芬片 海南思迈药业 有限公司 海南 辽宁中医药大学附属医院 安徽万邦医药科技有限公司 38 CYHS1190099 盐酸特比萘芬片 海南思迈药业 有限公司 海南 辽宁中医药大学附属医院 安徽万邦医药科技有限公司 39 CYHS1290073 拉米夫定片 海南新世通制药 有限公司 海南 中南大学湘雅三医院 湖南泰格湘雅药物研究 有限公司 40 CXHS1200298 盐酸帕洛诺司琼 注射液 齐鲁制药(海南) 有限公司 海南 中国医学科学院北京协和医院 无 41 CXHS1100215 伏立康唑分散片 万特制药(海南) 有限公司 海南 国家心血管药品临床研究 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无药物试验数据核查又添猛料,药物又添药企CFDA再吓退62家药企87个品种
2015-12-04 09:35 · 李亦奇
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值得一提的猛料是,继本次公告发布后,再吓种公告撤回的个品受理号数已积累至279个,加上8月25日撤回的药物又添药企317个受理号数,共596个受理号数确定撤回,试验数据撤回率为36.74%。核查不予批准数仍维持在21个受理号数。
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