全球首个基于智能连续偶联工艺的全球新一代ADC药物在美获批临床

2020-06-10 08:37 · buyou

6月10日，启德医药宣布，基于其自主开发、连续具有全球知识产权的偶联新一代ADC药物GQ1001近日获得FDA批准在美开展临床试验。

6月10日，工艺启德医药宣布，新代其自主开发、药物具有全球知识产权的美获新一代ADC药物GQ1001近日获得FDA批准在美开展临床试验。这是批临国际首个采用智能连续偶联创新工艺开发的定点偶联ADC药物在美国成功进入到临床阶段。

GQ1001脱胎于启德医药差异化、全球颠覆性的基于生物酶固相催化连续偶联技术平台iLDC，采用专属设计的连续新型连接子，实现了小分子细胞毒素在抗体上的偶联定点定量连接，工艺质量达到全行业领先水平，工艺特别是新代治疗窗大幅拓宽，耐受性达到同类药物前所未有的高度，有望成为全球HER2阳性肿瘤治疗的Best-in-class药物。GQ1001前期已获得十三五“国家重大新药创制专项”立项支持，也已获准在澳大利亚开展临床试验。

“GQ1001获得FDA批准开展临床试验，是启德医药创新征程上的又一个里程碑，这使得我们朝着‘积极布局全球多中心临床试验，同步推进惠及全球病患’这个目标迈出坚实的一步，基于临床前研究系统的数据积累，我们充分相信这个药物体现的药效与安全性综合优势将带来HER2阳性肿瘤治疗的显著获益。” 

启德医药创始人/ CEO秦刚博士表示，“不仅如此，FDA的批准也是对启德医药多年潜心技术积累和差异化创新的认可，过去几年启德医药创新团队针对现有主流ADC药物异质性高、稳定性差、工艺繁杂等缺陷，从分子设计、偶联技术、生产工艺等方面进行了全方位的创新与升级，特别是独特的生物酶连续偶联技术工艺实现了生物偶联药物生产‘3G到5G式的跨越’：在单抗生产车间，以单抗生产的效率完成高品质ADC的生产。我们期待，启德医药丰富的自研以及合作产品线将持续为全球广大病患带来更为安全有效、同时也更为经济的治疗方案。”

关于启德医药

启德医药科技（苏州）有限公司是一家致力于新型高端生物药物开发的创新型高科技企业，公司秉承“务真研创，厚德健行”的核心理念，通过跨学科差异化创新，矢志成为具有国际竞争力的中国生物制药领域的领军者。公司拥有自主创新、国际领先的生物酶固相催化连续偶联平台，聚焦于新一代定点生物偶联物的开发，以满足全球范围内广大肿瘤患者未被满足的临床需求。